無菌調剤設備に関係する施設基準

（令和６年３月５日　保医発０３０５第６号）

 

１ 無菌製剤処理加算に関する施設基準

(１) ２名以上の保険薬剤師（うち１名以上が常勤の保険薬剤師）がいること。

(２) 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 11 条の８第１項のただし書の規定に基づき無菌調剤室（薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室をいう。）を共同利用する場合は、この限りでない。

 

２ 届出に関する事項

保険薬局の無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 88 を用いること。

（別表第三）無菌製剤処理加算の点数表

５ 注射薬　26点

 

５の注射薬について、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬につき無菌製剤処理を行った場合は、無菌製剤処理加算として、１日につきそれぞれ69点、79点又は69点（６歳未満の乳幼児の場合にあっては、１日につきそれぞれ137点、147点又は137点）を所定点数に加算する。

 

 

（別添３）調剤報酬点数表に関する事項

（５）　注射薬

ア

注射薬の薬剤調製料は、調剤した調剤数、日数にかかわらず、１回の処方受付につき所定点数を算定する。

 

イ［省略］

 

ウ

イの「在宅中心静脈栄養法用輸液」とは、高カロリー輸液をいい、高カロリー輸液以外にビタミン剤、高カロリー輸液用微量元素製剤及び血液凝固阻止剤を投与することができる。

 

なお、上記イに掲げる薬剤のうち、処方医及び保険薬剤師の医学薬学的な判断に基づき適当と認められるものについて、在宅中心静脈栄養法輸液に添加して投与することは差し支えない。

 

 

（７）　注射薬の無菌製剤処理

ア

「注２」の「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいう。

 

イ

注射薬薬剤調製料の無菌製剤処理加算は、２以上の注射薬を無菌的に混合して（麻薬の場合は希釈を含む。）、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬を製剤した場合に算定し、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤又は麻薬を１日分製剤するごとにそれぞれ 69 点、79 点又は 69 点（６歳未満の乳幼児の場合においては、１日分製剤するごとにそれぞれ 137点、147 点又は 137 点）を加算する。

 

ウ

抗悪性腫瘍剤として無菌製剤処理加算の対象になる薬剤は、悪性腫瘍等に対して用いる細胞毒性を有する注射剤として独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14 年法律第 192号）第４条第６項第１号の規定に基づき厚生労働大臣が指定した医薬品（医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16 年厚生労働省告示第 185 号）に掲げる医薬品等）をいう。

 

エ

無菌製剤処理加算は、同一日の使用のために製剤した場合又は組み合わせて１つの注射剤として製剤した場合においても、１日につき１回に限り、主たるものの所定点数のみ算定するものとする。

 

オ

無菌製剤処理を伴わない調剤であって、患者が施用時に混合するものについては、無菌製剤処理加算は算定できない。

 

カ

無菌調剤室を共同利用する場合に当たっては、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成24年8月22日薬食発0822第2号）を遵守し適正に実施すること。なお、この場合の費用については両者の合議とする。

（平成２４年８月２２日　薬食発０８２２第2号）

 

第2　無菌調剤室を共同利用する場合の留意点等

 

（１）無菌調剤室提供薬局と処方箋受付薬局の間で共同利用に関して必要な事項を記載した契約書等を事前に取り交わしておくこと。契約書等には、少なくとも以下の内容を含むものであること。

①　処方箋受付薬局の薬局開設者が、事前に無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の協力を得て講じなければならないとされている指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置について、その具体的な内容を定めておくこと(第1(2)関係)。

②　無菌調剤室を利用する処方箋受付薬局の薬剤師から処方箋受付薬局の薬局開設者及び無菌調剤室提供薬局の薬局開設者の双方に対し、無菌調剤室を利用した無菌製剤処理に係る事故等が発生した場合に、速やかに報告するための体制を定めておくこと。

（２）無菌調剤室は、以下の要件を満たすものであること。

①高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。

②無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時 IS014644―1に規定するクラス７以上を担保できる設備であること。

③その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。

 

（３）処方箋受付薬局の薬剤師が利用できる無菌調剤室提供薬局の設備は、無菌調剤室及び無菌調剤室内で行う無菌製剤処理に必要な器具、機材等のみに限られること。

12 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局（注２に規定する別に厚生労働大臣が定める保険薬局を除く。）において、厚生労働大臣が定める患者に対する調剤を行った場合に、当該基準に係る区分に従い、次に掲げる点数（特別調剤基本料Ａを算定する保険薬局において調剤した場合には、それぞれの点数の100分の10に相当する点数）を所定点数に加算する。

　イ 在宅薬学総合体制加算１ 15点

　ロ 在宅薬学総合体制加算２ 50点 

（別添３）調剤報酬点数表に関する事項

９ 在宅薬学総合体制加算

(１) 在宅薬学総合体制加算は、在宅患者に対する薬学的管理及び指導を行うにつき必要な体制を評価するものであり、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料若しくは在宅患者緊急時等共同指導料又は介護保険における居宅療養管理指導費若しくは介護予防居宅療養管理指導費を算定する患者等が提出する処方箋を受け付けて調剤を行った場合に算定できる。ただし、「１５」在宅患者訪問薬剤管理指導料の１(４)において規定する在宅協力薬局が処方箋を受け付けて、訪問薬剤管理指導又は居宅療養管理指導を行った場合は、当該加算を届け出ている在宅協力薬局に限り、当該加算を算定できる。

(２) 在宅薬学総合体制加算は、特別調剤基本料Ａを算定している保険薬局においては、所定点数を 100 分の 10 にし、小数点以下第一位を四捨五入した点数を算定する。

(３) 在宅薬学総合体制加算は、特別調剤基本料Ｂを算定している保険薬局は算定できない。

 

11 次に掲げる調剤基本料に規定する加算及び減算について、これらのうち複数に該当する場合は、最初に所定点数に「注３」（100 分の 80）及び「注４」（100 分の 50）のうち該当するものを乗じ、小数点以下第一位を四捨五入する。次に「注５」（地域支援体制加算）、「注６」（連携強化加算）、「注７」（後発医薬品調剤体制加算）、「注８」（後発医薬品減算）、「注 12」（在宅薬学総合体制加算）及び「注 13」（医療ＤＸ推進体制整備加算）のうち該当するもの（特別調剤基本料Ａを算定する保険薬局においては、「注５」、「注７」及び「注 12」の所定点数に 100 分の 10 を乗じ、それぞれ小数点以下第一位を四捨五入する。）の加算等を行う。ただし、当該点数が３点未満になる場合は、３点を算定する。 

１ 在宅薬学総合体制加算１に関する施設基準

(１) 地方厚生（支）局長に対して在宅患者訪問薬剤管理指導を行う旨の届出を行っている保険薬局であること。

(２) 直近１年間に、在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時等共同指導料、居宅療養管理指導費及び介護予防居宅療養管理指導費についての算定回数（ただし、いずれも情報通信機器を用いた場合の算定回数を除く。）の合計が計 24 回以上であること（在宅協力薬局として連携した場合（同一グループ薬局に対して業務を実施した場合を除く。）及び同等の業務を行った場合を含む。）。なお、「同等の業務」とは、在宅患者訪問薬剤管理指導料で規定される患者１人当たりの同一月内の算定回数の上限を超えて訪問薬剤管理指導業務を行った場合を含む。

(３) 緊急時等の開局時間以外の時間における在宅業務に対応できる体制が整備されていること。緊急時等に対応できる体制の整備については、在宅協力薬局の保険薬剤師と連携して対応する方法を講じている場合も含むものである。

(４) 地域の行政機関、保険医療機関、訪問看護ステーション及び福祉関係者等に対して、急変時等の開局時間外における在宅業務に対応できる体制（医療用麻薬の対応等の在宅業務に係る内容を含む。）に係る周知を自局及び同一グループで十分に対応すること。また、同様の情報の周知は地域の行政機関又は薬剤師会等を通じて十分に行っていること。併せて、保険薬局が実施可能な在宅業務に係る内容についても周知を行うことが望ましい。

(５) 当該保険薬局において、在宅業務の質の向上のため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づき当該保険薬局で在宅業務に関わる保険薬剤師に対して在宅業務に関する研修を実施するとともに、定期的に在宅業務に関する外部の学術研修（地域薬剤師会等が行うものを含む。）を受けさせていること。なお、当該学術研修については、認知症、緩和医療、厚生労働省「人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン」等の内容を踏まえた意思決定支援等に関する事項が含まれていることが望ましい。併せて、当該保険薬局の保険薬剤師に対して、薬学等に関する団体・大学等による研修認定の取得、医学薬学等に関する学会への定期的な参加・発表、学術論文の投稿等を行わせていることが望ましい。

(６) 医療材料及び衛生材料を供給できる体制を有していること。

また、患者に在宅患者訪問薬剤管理指導を行っている保険薬局に対し保険医療機関から衛生材料の提供を指示された場合は、原則として衛生材料を当該患者に供給すること。なお、当該衛生材料の費用は、当該保険医療機関に請求することとし、その価格は保険薬局の購入価格を踏まえ、保険医療機関と保険薬局との相互の合議に委ねるものとする。

(７) 麻薬及び向精神薬取締法第３条の規定による麻薬小売業者の免許を取得し、必要な指導を行うことができること。 

２ 在宅薬学総合体制加算２に関する施設基準

(１) １の基準を満たすこと。

(２) 次のア又はイを満たす保険薬局であること。

ア 以下の①及び②の要件を全て満たすこと。

① 医療用麻薬について、注射剤１品目以上を含む６品目以上を備蓄し、必要な薬剤交付及び指導を行うことができること。

② 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。

イ 直近１年間に、在宅患者訪問薬剤管理指導料の注５若しくは注６に規定する加算、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料の注４若しくは注５に規定する加算又は在宅患者緊急時等共同指導料の注４若しくは注５に規定する加算の算定回数の合計が６回以上であること。

(３) ２名以上の保険薬剤師が勤務し、開局時間中は、常態として調剤応需の体制をとっていること。

(４) 直近１年間に、かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料の算定回数の合計が 24 回以上であること。

(５) 医薬品医療機器等法第 39 条第１項の規定による高度管理医療機器の販売業の許可を受けていること。 

３ 在宅薬学総合体制加算の施設基準に関する留意点

(１) 施設基準に適合するとの届出をした後は、１の（２）、２の（２）イ及び（４）については、前年５月１日から当年４月末日までの実績により判定し、当年の６月１日から翌年の５月末日まで所定点数を算定できるものとする。

(２) ２の（４）のかかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料の算定回数を計算するに当たり、同一グループの保険薬局の勤務者（常勤及び非常勤を含めた全ての職員をいう。）及びその家族（同一グループの保険薬局の勤務者と同居又は生計を一にする者をいう。）に係る算定回数を除いて計算する。

４ 届出に関する事項

在宅薬学総合体制加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式 87 の３の５を用いること。